在醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中，藥片的運(yùn)輸環(huán)節(jié)看似普通，實(shí)則暗藏諸多挑戰(zhàn)。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，因運(yùn)輸過(guò)程中的顛簸、擠壓等因素，部分藥企的藥片破損率長(zhǎng)期居高不下，不僅造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，更可能影響藥品質(zhì)量與患者用藥安全。而抗壓力測(cè)試作為解決這一痛點(diǎn)的有效手段，通過(guò)精準(zhǔn)把控關(guān)鍵控制點(diǎn)，已助力眾多藥企實(shí)現(xiàn)藥片運(yùn)輸破損率顯著降低，部分企業(yè)甚至達(dá)成破損率降低 40% 的優(yōu)異成果。
藥片在運(yùn)輸過(guò)程中面臨著復(fù)雜的受力環(huán)境。車輛行駛過(guò)程中的震動(dòng)、堆疊存放產(chǎn)生的擠壓、裝卸時(shí)的碰撞等，都會(huì)對(duì)藥片造成不同程度的沖擊。若藥片自身抗壓力不足，就極易出現(xiàn)碎裂、磨損等情況。一旦破損，不僅藥片有效成分流失，影響藥效，還可能引發(fā)藥品污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)破損產(chǎn)生的碎渣也可能損壞包裝，進(jìn)一步擴(kuò)大損失。因此，提升藥片抗壓力，降低運(yùn)輸破損率，成為藥企保障產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵任務(wù)。
抗壓力測(cè)試通過(guò)測(cè)定藥片的徑向破碎力，直觀反映藥片的硬度和抗擠壓能力，為評(píng)估藥片在運(yùn)輸過(guò)程中的耐受性提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。以 BST - 02 抗壓力測(cè)試儀為例，其將藥片放置在測(cè)試臺(tái)面上，按壓夾頭在 PLC 工業(yè)控制系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)下，以可無(wú)極變速（1 - 500mm/min）的穩(wěn)定速度接觸試樣，高精度力值傳感器（力解析精度達(dá) 0.01N，測(cè)量精度為 ±0.5%）實(shí)時(shí)記錄力值變化，直至藥片破碎，精準(zhǔn)獲取其徑向破碎力數(shù)值。該數(shù)值越高，表明藥片能夠承受的壓力越大，在運(yùn)輸過(guò)程中抵抗外力破壞的能力越強(qiáng)。
要通過(guò)抗壓力測(cè)試有效降低藥片運(yùn)輸破損率，需精準(zhǔn)把握多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)。首先是原材料的選擇與把控。不同的原料藥和輔料特性，對(duì)藥片抗壓力有著顯著影響。例如，微晶纖維素、乳糖等常用輔料，其粒度、純度和可壓性不同，會(huì)導(dǎo)致制成的藥片硬度存在差異。藥企在選擇原材料時(shí)，可通過(guò)抗壓力測(cè)試對(duì)不同批次、不同供應(yīng)商的原材料進(jìn)行篩選，優(yōu)先選用能提升藥片抗壓力的優(yōu)質(zhì)原料。同時(shí)，建立原材料抗壓力數(shù)據(jù)檔案，分析不同原料組合與抗壓力之間的關(guān)系，為配方優(yōu)化提供依據(jù)。
其次，生產(chǎn)工藝參數(shù)是影響藥片抗壓力的核心因素。壓制壓力是關(guān)鍵參數(shù)之一，在一定范圍內(nèi)，增加壓制壓力可提高藥片的密度和硬度，增強(qiáng)抗壓力，但壓力過(guò)大可能導(dǎo)致裂片等問(wèn)題；壓制速度也會(huì)影響藥片質(zhì)量，過(guò)快的壓制速度可能使物料無(wú)法充分填充模具，導(dǎo)致藥片內(nèi)部結(jié)構(gòu)不均勻，抗壓力下降。通過(guò)抗壓力測(cè)試，企業(yè)可開(kāi)展一系列工藝參數(shù)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)。如在不同壓制壓力和速度組合下，對(duì)藥片進(jìn)行抗壓力測(cè)試，繪制出工藝參數(shù)與抗壓力的關(guān)系曲線，從而確定最佳的壓制壓力和速度范圍，使生產(chǎn)出的藥片抗壓力達(dá)到狀態(tài)，更好地適應(yīng)運(yùn)輸過(guò)程中的外力作用。
此外，生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度控制同樣不容忽視。過(guò)高的濕度可能使藥片吸潮變軟，降低抗壓力；溫度的劇烈變化也可能影響藥片內(nèi)部結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。企業(yè)可在生產(chǎn)車間安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)，并結(jié)合抗壓力測(cè)試數(shù)據(jù)，分析溫濕度變化對(duì)藥片抗壓力的影響規(guī)律。例如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)濕度升高時(shí)，藥片抗壓力有明顯下降趨勢(shì)，企業(yè)可及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，在濕度較低的時(shí)間段安排生產(chǎn)，或增加除濕設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定，保障藥片抗壓力達(dá)標(biāo)。
在實(shí)際應(yīng)用中，眾多藥企已通過(guò)嚴(yán)格把控抗壓力測(cè)試關(guān)鍵控制點(diǎn)，取得了顯著成效。某大型制藥企業(yè)在未進(jìn)行抗壓力測(cè)試優(yōu)化前，其生產(chǎn)的一款復(fù)方維生素片劑在運(yùn)輸過(guò)程中的破損率高達(dá) 15%，每年因破損造成的直接經(jīng)濟(jì)損失超百萬(wàn)元。引入抗壓力測(cè)試后，企業(yè)從原材料篩選入手，對(duì)不同批次的淀粉、糊精等輔料進(jìn)行抗壓力檢測(cè)，更換了抗壓力表現(xiàn)更佳的輔料供應(yīng)商；同時(shí)，通過(guò)大量抗壓力測(cè)試實(shí)驗(yàn)，優(yōu)化壓制壓力和速度參數(shù)，將壓制壓力從原來(lái)的 8kN 調(diào)整至 10kN，壓制速度從 20r/min 降低至 15r/min；此外，還對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制，將溫度穩(wěn)定在 20 - 25℃，濕度控制在 45% - 55% RH。經(jīng)過(guò)一系列改進(jìn)，該企業(yè)的復(fù)方維生素片劑運(yùn)輸破損率大幅降低至 9%，降幅達(dá) 40%，有效減少了經(jīng)濟(jì)損失，提升了產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
藥片運(yùn)輸破損率的降低并非一蹴而就，抗壓力測(cè)試的關(guān)鍵控制點(diǎn)貫穿于從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)工藝控制的各個(gè)環(huán)節(jié)。藥企只有精準(zhǔn)把握這些要點(diǎn)，將抗壓力測(cè)試數(shù)據(jù)切實(shí)應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，才能有效提升藥片抗壓力，降低運(yùn)輸破損率，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益與品牌聲譽(yù)的雙重提升。
相關(guān)問(wèn)答
在把控抗壓力測(cè)試關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，如何平衡藥片抗壓力與崩解時(shí)限的關(guān)系？
在優(yōu)化過(guò)程中，需通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)尋找平衡點(diǎn)。例如，適當(dāng)增加壓制壓力可提高抗壓力，但可能延長(zhǎng)崩解時(shí)限。企業(yè)可在調(diào)整工藝參數(shù)后，同時(shí)進(jìn)行抗壓力測(cè)試和崩解時(shí)限檢測(cè)，分析兩者數(shù)據(jù)變化規(guī)律。若發(fā)現(xiàn)抗壓力提升但崩解時(shí)限超標(biāo)，可嘗試調(diào)整輔料配比，如增加崩解劑用量，或優(yōu)化制粒工藝，在保證抗壓力滿足運(yùn)輸要求的前提下，確保崩解時(shí)限符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)更換原材料供應(yīng)商后，如何通過(guò)抗壓力測(cè)試快速驗(yàn)證新原料的適用性？
更換供應(yīng)商后，可抽取新原料樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝制成藥片。使用抗壓力測(cè)試儀對(duì)樣品進(jìn)行多次檢測(cè)，獲取抗壓力數(shù)據(jù)，并與原原料制成藥片的抗壓力數(shù)據(jù)以及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。同時(shí)，觀察新原料制成藥片的外觀、成型性等指標(biāo)。若抗壓力數(shù)據(jù)波動(dòng)在可接受范圍內(nèi)，且其他指標(biāo)正常，可初步判定新原料適用；若數(shù)據(jù)異常，則需進(jìn)一步分析原因，或重新選擇供應(yīng)商。
除了文中提到的因素，還有哪些因素可能影響抗壓力測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性？
除原材料、工藝參數(shù)和環(huán)境因素外，樣品制備過(guò)程是否規(guī)范、測(cè)試儀器是否定期校準(zhǔn)、操作人員的手法差異等都可能影響結(jié)果。例如，樣品在制備過(guò)程中受到損傷，或未按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行稱量、壓片，都會(huì)導(dǎo)致抗壓力測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確；儀器傳感器若未定期校準(zhǔn)，其精度下降也會(huì)使檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差；操作人員放置樣品的位置、力度不一致，同樣會(huì)干擾測(cè)試結(jié)果。因此，需從多方面確?？箟毫y(cè)試的準(zhǔn)確性。