在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，穿刺針技術(shù)人員肩負(fù)著保障產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新的重任。而穿刺力測(cè)試作為穿刺針研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性不言而喻。全面了解穿刺力測(cè)試，是技術(shù)人員提升專(zhuān)業(yè)能力、確保產(chǎn)品性能達(dá)標(biāo)的必要前提。本文將結(jié)合 NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀的應(yīng)用，從基礎(chǔ)概念、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作到實(shí)際應(yīng)用等方面，為穿刺針技術(shù)人員提供一份詳盡的穿刺力測(cè)試指南。
一、穿刺力測(cè)試的基礎(chǔ)概念與重要性
穿刺力，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指穿刺針穿透特定材料時(shí)所需要的最大作用力，它直接反映了穿刺針的鋒利程度、強(qiáng)度以及整體性能。對(duì)于臨床使用的穿刺針，合適的穿刺力能夠減少患者在接受注射、針灸等治療時(shí)的疼痛感，提高操作的舒適度與安全性；對(duì)于醫(yī)護(hù)人員而言，穩(wěn)定且合理的穿刺力有助于提升操作的精準(zhǔn)度與效率。在穿刺針的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，穿刺力測(cè)試是重要的環(huán)節(jié)。通過(guò)測(cè)試，技術(shù)人員可以評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否合理、原材料是否達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，確保每一支穿刺針都能滿(mǎn)足臨床使用需求，為患者和醫(yī)護(hù)人員提供可靠的醫(yī)療器具。
二、穿刺力測(cè)試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀
穿刺力測(cè)試必須嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保證測(cè)試結(jié)果的科學(xué)性、可比性。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如 GB15811《一次性使用無(wú)菌注射針》，對(duì)一次性注射器針的穿刺力測(cè)試方法、樣品要求、測(cè)試環(huán)境以及合格指標(biāo)等都做出了明確規(guī)定，例如要求使用特定的模擬皮膚材料，穿刺速度需控制在 50mm/min 。YY/T0616.4《針灸針 第 4 部分：鋒利度試驗(yàn)方法》則針對(duì)針灸針的鋒利度測(cè)試進(jìn)行了規(guī)范，包括測(cè)試設(shè)備、操作流程以及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)等。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO7864《一次性使用無(wú)菌皮下注射針》為全球范圍內(nèi)的一次性皮下注射針穿刺力測(cè)試提供了統(tǒng)一規(guī)范，涉及測(cè)試儀器性能要求、樣品抽取規(guī)則等內(nèi)容。ASTM F2878 等標(biāo)準(zhǔn)則在醫(yī)療器械包裝材料的穿刺性能測(cè)試方面具有重要指導(dǎo)意義，其測(cè)試方法和數(shù)據(jù)處理方式對(duì)穿刺針包裝與針體配合使用時(shí)的性能評(píng)估也有一定的參考價(jià)值。技術(shù)人員在進(jìn)行穿刺力測(cè)試時(shí)，需根據(jù)穿刺針的類(lèi)型和應(yīng)用場(chǎng)景，準(zhǔn)確選擇并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
三、NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀的操作與應(yīng)用
NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)穿刺力測(cè)試的重要工具，技術(shù)人員需熟練掌握其操作與應(yīng)用。該儀器的測(cè)試原理是將樣品針與高精度傳感器相連，以 1 - 500mm/min 無(wú)極變速驅(qū)動(dòng)針頭穿刺固定在底座支架上的樣品，傳感器實(shí)時(shí)記錄穿刺過(guò)程中的最大力值。
在操作前，技術(shù)人員要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力砝碼驗(yàn)證傳感器精度，確保儀器測(cè)量準(zhǔn)確。操作過(guò)程中，需根據(jù)穿刺針類(lèi)型和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的夾具固定樣品，保證樣品安裝穩(wěn)固且不影響穿刺路徑。例如，測(cè)試注射器針時(shí)，要確保針體垂直且牢固地固定在夾具上；測(cè)試西林瓶膠塞的穿刺力時(shí)，要保證膠塞平整放置在底座支架上。同時(shí)，準(zhǔn)確設(shè)置穿刺速度、測(cè)試范圍等參數(shù)，如按照 GB15811 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試一次性注射器針時(shí)，將穿刺速度設(shè)置為 50mm/min 。
測(cè)試完成后，利用儀器的數(shù)據(jù)處理功能對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告。通過(guò)對(duì)報(bào)告的解讀，技術(shù)人員可以獲取穿刺力的具體數(shù)值、變化趨勢(shì)等信息，為產(chǎn)品性能評(píng)估提供依據(jù)。此外，儀器支持多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)預(yù)設(shè)功能，方便技術(shù)人員快速切換不同類(lèi)型穿刺針的測(cè)試模式，提高測(cè)試效率。
四、穿刺力測(cè)試在實(shí)際工作中的應(yīng)用場(chǎng)景
（一）研發(fā)階段的產(chǎn)品優(yōu)化
在穿刺針研發(fā)過(guò)程中，技術(shù)人員通過(guò)對(duì)不同設(shè)計(jì)方案、材料和工藝的樣品進(jìn)行穿刺力測(cè)試，分析測(cè)試數(shù)據(jù)，從而優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。例如，在研究新型針尖形狀對(duì)穿刺力的影響時(shí)，分別對(duì)三棱針尖、斜面針尖等不同設(shè)計(jì)的樣品進(jìn)行測(cè)試，對(duì)比穿刺力數(shù)據(jù)，選擇穿刺力最小且性能穩(wěn)定的設(shè)計(jì)方案。又如，當(dāng)嘗試使用新型醫(yī)用合金材料制作穿刺針時(shí)，通過(guò)穿刺力測(cè)試評(píng)估新材料對(duì)產(chǎn)品性能的影響，判斷其是否滿(mǎn)足臨床使用要求，為新材料的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。
（二）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制
在生產(chǎn)線(xiàn)上，穿刺力測(cè)試是監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。技術(shù)人員在關(guān)鍵工序節(jié)點(diǎn)設(shè)置抽檢，利用 NPT - 01 針刺穿測(cè)試儀對(duì)半成品進(jìn)行穿刺力測(cè)試。若發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品穿刺力出現(xiàn)波動(dòng)，超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，可結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)，排查是原材料批次差異、設(shè)備參數(shù)異常還是操作不當(dāng)導(dǎo)致的問(wèn)題，并及時(shí)采取調(diào)整措施，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量一致。
（三）質(zhì)量問(wèn)題的分析與解決
當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如臨床反饋穿刺力過(guò)大或不穩(wěn)定時(shí)，技術(shù)人員可通過(guò)穿刺力測(cè)試對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)比正常產(chǎn)品與問(wèn)題產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)記錄和工藝參數(shù)，定位問(wèn)題根源。例如，若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品穿刺力普遍偏大，經(jīng)測(cè)試分析確定是針尖磨削工藝參數(shù)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致針尖不夠鋒利，可針對(duì)性地調(diào)整磨削工藝，解決質(zhì)量問(wèn)題。
五、相關(guān)問(wèn)答
問(wèn) 1：穿刺力測(cè)試過(guò)程中，傳感器出現(xiàn)故障如何處理？
答：若傳感器出現(xiàn)故障，首先應(yīng)立即停止測(cè)試，避免錯(cuò)誤數(shù)據(jù)影響判斷。然后查看儀器操作界面的故障提示信息，初步判斷故障類(lèi)型。如果是簡(jiǎn)單的連接問(wèn)題，可檢查傳感器連接線(xiàn)是否松動(dòng)，重新插拔連接；若懷疑傳感器本身?yè)p壞，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系儀器供應(yīng)商的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢測(cè)和維修。在維修完成后，需使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力砝碼對(duì)傳感器進(jìn)行重新校準(zhǔn)，確保其恢復(fù)正常工作狀態(tài)后，再繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。
問(wèn) 2：對(duì)于特殊形狀的穿刺針，如何進(jìn)行樣品固定？
答：對(duì)于特殊形狀的穿刺針，如異形針尖或彎曲針體的穿刺針，可根據(jù)其形狀特點(diǎn)定制專(zhuān)用夾具。在設(shè)計(jì)夾具時(shí)，要確保能夠牢固固定樣品，同時(shí)不影響穿刺針的穿刺路徑和性能。也可以使用可塑性材料，如橡皮泥、硅膠等輔助固定，將穿刺針嵌入材料中，調(diào)整至合適的穿刺角度和位置，保證測(cè)試的準(zhǔn)確性。在固定樣品后，需再次檢查樣品的穩(wěn)定性，避免在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)松動(dòng)或移位。
問(wèn) 3：如何利用穿刺力測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品性能趨勢(shì)分析？
答：技術(shù)人員可將不同批次、不同時(shí)間段的穿刺力測(cè)試數(shù)據(jù)整理成表格或圖表形式，通過(guò)觀(guān)察數(shù)據(jù)的變化趨勢(shì)，分析產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。例如，繪制穿刺力隨生產(chǎn)批次變化的折線(xiàn)圖，若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)逐漸上升或下降的趨勢(shì)，可能意味著生產(chǎn)工藝存在潛在問(wèn)題，如設(shè)備磨損、原材料性能變化等，需進(jìn)一步深入排查原因。還可以對(duì)同一類(lèi)型產(chǎn)品在不同研發(fā)階段的穿刺力數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，評(píng)估產(chǎn)品優(yōu)化改進(jìn)的效果，為后續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)提供參考。