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藥企必看:如何通過 GB 2637 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)安瓿瓶全流程質(zhì)檢?

更新時(shí)間:2025-05-21 點(diǎn)擊量:73

**在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域,安瓿瓶作為盛裝注射用藥物或其他藥液的重要包裝容器,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。GB 2637 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿瓶的質(zhì)量把控提出了嚴(yán)格要求,其中,安瓿瓶折斷力是臨床使用、生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)中關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。對(duì)于安瓿瓶類生產(chǎn)廠家的研發(fā)、質(zhì)檢、技術(shù)等相關(guān)部門人員來說,如何依據(jù) GB 2637 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)安瓿瓶全流程質(zhì)檢,成為保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心問題。而安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的合理運(yùn)用,正是達(dá)成這一目標(biāo)的重要技術(shù)手段。
安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的工作原理基于精準(zhǔn)的力學(xué)測(cè)定。將安瓿瓶放置在特制的折斷力夾具上,按壓夾頭在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的帶動(dòng)下,按照 GB 2637 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度,平穩(wěn)地接觸瓶頸與瓶身的連接處。在此過程中,儀器內(nèi)置的高精度力值傳感器發(fā)揮關(guān)鍵作用,它能夠?qū)崟r(shí)、精確地記錄力值的變化情況,從而為安瓿瓶折斷力的測(cè)定提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
在實(shí)際應(yīng)用層面,安瓿瓶折斷力測(cè)試儀有著廣泛且重要的用途。其基礎(chǔ)應(yīng)用是針對(duì)用于存放注射用藥物或其他藥液的玻璃安瓿瓶進(jìn)行折斷力測(cè)試。通過測(cè)試,生產(chǎn)商可以清晰地了解安瓿瓶在正常使用情況下的折斷力數(shù)值,進(jìn)而調(diào)整生產(chǎn)參數(shù),確保產(chǎn)品既能滿足質(zhì)量控制要求,又能在臨床使用中方便醫(yī)護(hù)人員操作。此外,該儀器還具備強(qiáng)大的擴(kuò)展應(yīng)用能力,可通過定制特定夾具,開展其他拉伸或下壓等檢測(cè)項(xiàng)目,滿足不同場(chǎng)景下的多樣化檢測(cè)需求。
從應(yīng)用行業(yè)來看,安瓿瓶折斷力測(cè)試儀不僅適用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),在政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)如質(zhì)檢院所、食藥檢、海關(guān),以及科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)院校等單位也有著重要的應(yīng)用價(jià)值。這些機(jī)構(gòu)借助該儀器,能夠?qū)Π碴称慨a(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督和科學(xué)研究,推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和技術(shù)的進(jìn)步。
安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的技術(shù)特征為全流程質(zhì)檢提供了堅(jiān)實(shí)的保障。它采用 PLC 工業(yè)控制系統(tǒng),這一系統(tǒng)能夠確保測(cè)試過程的穩(wěn)定性和高精度,有效避免因外界干擾導(dǎo)致的測(cè)試誤差。7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏的設(shè)計(jì),讓操作變得更加簡(jiǎn)單、直觀,即使是新上手的操作人員也能快速熟悉和掌握儀器的使用方法。試驗(yàn)速度在 1 - 500mm/min 范圍內(nèi)無極變速可調(diào),用戶可根據(jù)實(shí)際需求靈活設(shè)置,并且還能擴(kuò)展其他不同的試驗(yàn)項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,測(cè)量頭自動(dòng)回位的功能,大大提升了測(cè)試效率,減少了人工操作時(shí)間。此外,儀器還可定制不同測(cè)試夾具,用于擴(kuò)展醫(yī)藥包裝的其他檢測(cè)項(xiàng)目,同時(shí)配置微型打印機(jī),能夠快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果,方便數(shù)據(jù)的記錄和存檔。
在規(guī)格參數(shù)方面,安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的測(cè)試范圍標(biāo)準(zhǔn)為 0 - 200N,如有特殊需求還可進(jìn)行定制;測(cè)量精度達(dá)到 ±0.5%,測(cè)量速度為 10mm/min(1 - 500mm/min 無極變速) ,速度精度誤差控制在 ±1%,這些精準(zhǔn)的參數(shù)確保了測(cè)試結(jié)果的可靠性和**性。
通過對(duì)安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的原理、應(yīng)用、技術(shù)特征及規(guī)格參數(shù)的全面了解,藥企能夠依據(jù) GB 2637 標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)對(duì)安瓿瓶從生產(chǎn)到出廠的全流程質(zhì)檢,嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量,為醫(yī)藥行業(yè)的安全用藥提供有力保障。
相關(guān)問答
安瓿瓶折斷力測(cè)試儀能否檢測(cè)不同規(guī)格的安瓿瓶?
能。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀可通過定制不同規(guī)格的測(cè)試夾具,適配多種不同規(guī)格的安瓿瓶,滿足多樣化的檢測(cè)需求。
該儀器的維護(hù)保養(yǎng)周期是多久?
儀器的維護(hù)保養(yǎng)周期通常根據(jù)使用頻率而定。一般來說,頻繁使用的情況下,建議每月進(jìn)行一次常規(guī)檢查和清潔;每半年進(jìn)行一次全面的性能檢測(cè)和維護(hù),以確保儀器始終處于良好的工作狀態(tài)。
使用安瓿瓶折斷力測(cè)試儀對(duì)操作人員有資質(zhì)要求嗎?
雖然沒有嚴(yán)格的資質(zhì)限制,但為確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和儀器的正確使用,操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn),熟悉儀器的操作流程、技術(shù)參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。