一、引言

在醫(yī)藥器械領(lǐng)域，尤其是預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)中，質(zhì)量檢測是確保產(chǎn)品安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。MST - 01醫(yī)用注射器測試儀以其技術(shù)優(yōu)勢，在預(yù)灌封注射器活塞檢測方面展現(xiàn)出優(yōu)秀的性能，為醫(yī)藥器械的質(zhì)量保障提供了有力支持，受到預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家的研發(fā)人員、質(zhì)檢人員和技術(shù)部人員的高度關(guān)注。

二、滿足預(yù)灌封注射器活塞檢測的多樣化需求

（一）全面檢測活塞關(guān)鍵性能

1.           【活塞與推桿的配合性】檢測

–             對于帶螺紋的活塞，MST - 01能夠精準(zhǔn)地檢測其與推桿的配合性。按照規(guī)定的檢測方法，將適量的活塞和推桿連接，插入經(jīng)硅油潤滑且裝滿一半水的預(yù)灌封注射器，排除空氣并插上針頭護帽后，緩慢向后撤出約3 mm的距離。

–             在這個過程中，MST - 01憑借其高精度的位移控制和力值測量能力，準(zhǔn)確判斷推桿是否保持穩(wěn)定且不與活塞分離。這得益于其采用PLC控制和精密滾珠絲桿電機，能夠?qū)崿F(xiàn)精確的運動控制，以及其測試范圍為0 - 200N（其它可選）、精度為0.5%F.S.的力值測量系統(tǒng)。

2.           【活塞潤滑性】檢測

–             在活塞潤滑性檢測中，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿推動活塞。MST - 01通過檢測推桿活塞的移動情況，判斷其是否平滑移動，有無突然停頓。

–             7英寸HMI人機界面觸摸屏實時顯示檢測過程中的數(shù)據(jù)，操作人員可以直觀地觀察到活塞的移動狀態(tài)。同時，試驗速度可在1 - 500 mm/min無級調(diào)速，速度精度為0.1mm/min，能夠準(zhǔn)確模擬實際使用場景下的推桿運動速度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.           【活塞滑動性能】檢測

–             當(dāng)對活塞滑動性能進(jìn)行檢測時，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100 mm/min±5 mm/min的速度推動推桿。MST - 01可以精確測量活塞滑動的啟始力和持續(xù)力，并與表1的規(guī)定進(jìn)行對比。

–             其穩(wěn)定的測試環(huán)境，由PLC控制和精密滾珠絲桿電機提供，保證了推桿以穩(wěn)定的速度和力值推動活塞，從而得出可靠的檢測結(jié)果。而且，設(shè)備的高精度傳感器能夠捕捉到力值的微小變化，滿足了活塞滑動性能檢測對精度的嚴(yán)格要求。

4.           【器身密合性】檢測

–             在器身密合性檢測方面，MST - 01也表現(xiàn)出色。無論是采用正壓法還是負(fù)壓法進(jìn)行檢測，它都能準(zhǔn)確地監(jiān)測壓力變化情況。

–             操作人員只需將測試樣品置于專用夾具上，在觸摸屏上選擇相應(yīng)的檢測程序，設(shè)備就會自動進(jìn)行檢測并判斷器身密合性是否符合要求。其自動保護功能在檢測過程中也起到重要作用，一旦檢測到異常壓力變化，會及時停止檢測，防止設(shè)備損壞并確保檢測的安全性。

（二）適應(yīng)不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求

1.           遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

–             MST - 01的檢測程序嚴(yán)格遵循相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00072004 - 2015預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞和YBB00082004 - 2015預(yù)灌封注射器用化丁基膠活的標(biāo)準(zhǔn)要求，以及預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)(YBB00112004 - 2015)項下的方法檢查要求。

–             這使得生產(chǎn)廠家能夠確保其產(chǎn)品在活塞各項性能方面符合行業(yè)規(guī)范，有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場競爭力。

2.           可定制化滿足特殊需求

–             除了滿足常規(guī)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測需求外，MST - 01還支持根據(jù)客戶測試要求個性化定制測試項目。例如，某些特殊用途的預(yù)灌封注射器可能對活塞有額外的性能要求，如在高溫或高濕度環(huán)境下的性能表現(xiàn)。

–             生產(chǎn)廠家可以利用MST - 01的可擴展性，對設(shè)備進(jìn)行定制，增加特殊環(huán)境模擬裝置或調(diào)整檢測參數(shù)，以滿足這些特殊的檢測需求。

三、技術(shù)優(yōu)勢助力高效檢測

（一）操作簡便高效

1.           直觀的觸摸屏操作

–             7英寸HMI人機界面觸摸屏使操作更加簡單、直觀。質(zhì)檢人員和研發(fā)人員可以方便地在觸摸屏上選擇不同的檢測項目，如活塞的各項性能檢測，無需復(fù)雜的操作流程。

–             在檢測過程中，觸摸屏實時顯示檢測數(shù)據(jù)，如力值、位移曲線等，操作人員可以及時了解檢測進(jìn)展和結(jié)果，便于快速做出判斷。

2.           快速的檢測流程

–             由于MST - 01的各項技術(shù)特征相互配合，使得檢測流程高效快捷。例如，其試驗速度可調(diào)節(jié)范圍廣，速度精度高，在進(jìn)行活塞滑動性能檢測時，可以快速準(zhǔn)確地完成檢測任務(wù)。

–             而且，設(shè)備的自動保護功能和穩(wěn)定的測試環(huán)境減少了因故障或不穩(wěn)定因素導(dǎo)致的檢測中斷，進(jìn)一步提高了檢測效率。

（二）高精度與穩(wěn)定性

1.           高精度的檢測能力

–             MST - 01的高精度體現(xiàn)在多個方面。其力值測量精度為0.5%F.S.，在檢測活塞的各種力學(xué)性能時，能夠精確測量力值的微小變化。

–             在活塞滑動性能檢測中，這種高精度的力值測量對于準(zhǔn)確判斷活塞滑動的啟始力和持續(xù)力是否符合規(guī)定至關(guān)重要。同時，位移控制準(zhǔn)確，速度精度為0.1mm/min，保證了檢測過程中各項參數(shù)的精確性。

2.           穩(wěn)定的檢測環(huán)境

–             采用PLC控制和精密滾珠絲桿電機確保了測試的穩(wěn)定性。在長時間的檢測過程中，這種穩(wěn)定性能夠保證檢測結(jié)果的一致性。

–             例如，在對大量預(yù)灌封注射器活塞進(jìn)行檢測時，無論是檢測活塞與推桿的配合性還是活塞潤滑性等性能，MST - 01都能穩(wěn)定地輸出準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，不會因為設(shè)備的波動而產(chǎn)生誤差。

四、技術(shù)問答

Q1：MST - 01在檢測過程中如何確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性？ 

A1：MST - 01通過多種方式確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。首先，其高精度的傳感器，如力值傳感器精度為0.5%F.S.，能夠精確測量力值的微小變化。其次，穩(wěn)定的測試環(huán)境，由PLC控制和精密滾珠絲桿電機提供，保證了推桿運動的穩(wěn)定性，從而確保力值和位移等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確測量。再者，7英寸HMI人機界面觸摸屏能夠準(zhǔn)確設(shè)置檢測參數(shù)，如速度、力值范圍等，并且在檢測過程中實時顯示數(shù)據(jù)，方便操作人員進(jìn)行監(jiān)控和對比，進(jìn)一步保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

Q2：如果要對新型預(yù)灌封注射器活塞進(jìn)行檢測，MST - 01需要進(jìn)行哪些調(diào)整？

A2：如果是新型預(yù)灌封注射器活塞，首先要根據(jù)其特殊的結(jié)構(gòu)或性能要求確定是否需要調(diào)整測試夾具，以確保活塞能夠正確安裝和固定在設(shè)備上。其次，根據(jù)活塞的新材料或新設(shè)計，可能需要調(diào)整檢測參數(shù)，如力值范圍、試驗速度等。如果新型活塞有新的性能檢測需求，例如新的力學(xué)性能指標(biāo)需要測量，還可以利用MST - 01的可擴展性和個性化定制功能，增加相應(yīng)的檢測項目或算法。

Q3：MST - 01的可擴展性在醫(yī)藥器械檢測領(lǐng)域有哪些具體的應(yīng)用場景？ 

A3：在醫(yī)藥器械檢測領(lǐng)域，MST - 01的可擴展性有多種應(yīng)用場景。例如，除了預(yù)灌封注射器活塞檢測外，可以擴展到其他醫(yī)藥包裝的力學(xué)性能檢測，如藥瓶的密封性能檢測，通過調(diào)整夾具和檢測程序，利用設(shè)備的力值測量和位移控制功能來檢測藥瓶密封時的壓力變化等情況。另外，對于醫(yī)療器械中的一些小型可注射裝置的推桿或活塞類似部件的檢測，也可以通過擴展功能來滿足其特殊的力學(xué)性能檢測要求，如檢測其在不同角度下的推桿力值變化等。